上海市医疗机构执业许可证校验管理暂行办法

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篇1：上海市医疗机构执业许可证校验管理暂行办法

上海市医疗机构执业许可证校验管理暂行办法

第一条 为了规范本市医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验工作，加强对医疗机构的日常监督管理，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》及其实施细则、《上海市医疗机构管理办法》等相关法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内各级各类医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验及其管理工作。

第三条 市卫生行政部门主管本市医疗机构《医疗机构执业许可证》的校验(以下简称校验)工作，并负责对区县卫生行政部门的校验工作进行指导和监督。

各级各类医疗机构的校验工作由其原核准登记的机关负责。

第四条 本市建立医疗机构不良执业行为积分制度。具体办法由市卫生行政部门另行制定。

各级卫生行政部门应加强对医疗机构执业活动的检查、考核、指导等日常监督管理。

医疗机构不良执业行为积分和卫生行政部门对医疗机构日常监督管理情况是登记机关实施校验的重要依据之一。

第五条 登记机关应当加强对医疗机构的日常监督管理，建立、健全包括日常监督管理档案、校验档案在内的医疗机构登记注册档案，并及时将监督管理情况和校验结果予以公示。

区县卫生行政部门应当加强对辖区内医疗机构的日常监督，建立、健全辖区内医疗机构日常监督管理档案并实现与市卫生行政部门相关监督管理信息的交换与共享。

第六条 卫生行政部门对医疗机构日常监督管理主要内容包括：

(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;

(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;

(三)医德医风情况;

(四)医疗服务质量和服务水平情况;

(五)执行医疗收费标准和备案情况;

(六)执行医疗广告管理法规的`情况;

(七)组织管理情况;

(八)人员任用情况;

(九)卫生技术人员登记注册和考核管理情况。

第七条 床位不满100张的医疗机构每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构每3年校验1次。

第八条 医疗机构应当于校验期届满前3个月向登记机关申请校验。

第九条 医疗机构申请校验时应当提交下列材料：

(一)《上海市医疗机构执业许可证校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件;

(三)对卫生行政部门日常监督管理中发现的问题的整改报告;

(四)业务开展情况和年度工作总结;

(五)卫生技术人员、诊疗科目等执业登记项目以及大型医疗设备变更情况;

(六)发生医疗事故的情况、卫生技术人员违法、违规执业及其相应处理情况;

(七)开展特殊医疗技术项目情况;

(八)该医疗机构和其上级主管部门接受对其医疗执业行为的投诉及处理情况。

第十条 登记机关收到申请人提交的申请材料后，应当根据下列情况作出处理：

(一)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并要求申请人在规定期限内补正;申请人逾期不补正或者补正不完全的，视作未申请;

(二)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照登记机关的要求提交全部补正申请材料的，应当在5日内受理其申请。

第十一条 医疗机构应当主动按期办理校验手续，如实向登记机关提供与校验有关的情况和材料，不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

登记机关受理校验申请后应当对申请人提交的材料及时进行书面审核;必要时，可以组织有关专业人员进行现场审核或者评审。

第十二条 登记机关应当在受理校验申请后30日内作出准予校验、暂缓校验或者不能通过校验的决定，并书面告知申请人。

第十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的暂缓校验期：

(一)不符合《医疗机构基本标准》或者有关诊疗科目标准;

(二)限期改正期间;

(三)停业期间;

(四)现场审核或评审不合格;

(五)在同一年度因同一案由被卫生行政部门予以2次以上罚款处罚;

(六)校验期内不良执业行为积分超过规定分值。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满，医疗机构有下列情形之一的，不能通过校验，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：

(一)未达到医疗机构基本标准或者相应的诊疗科目标准;

(二)经卫生行政部门责令限期改正的，拒不改正或无法改正;

(三)停业超过规定期限;

(四)登记机关组织的再次现场审核或评审不合格;

(五)暂缓期内不良执业行为积分超过规定分值。

第十四条 校验期内医疗机构有下列情形之一的，不能通过校验，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：

(一)违规违法执业造成严重后果或者严重社会不良影响的;

(二)抗拒或者阻碍卫生行政部门监督执法，造成严重社会不良影响的;

(三)校验期内不良执业行为积分超过规定分值。

第十五条 医疗机构违反本办法规定，在校验期内未按期校验的，登记机关应当及时告知其办理校验手续;在校验期届满后未校验的，登记机关应当及时责令其10日内补办校验手续并停止相关诊疗活动。在限期内医疗机构仍不办理校验的，由登记机关吊销其《医疗机构执业许可证》。

第十六条 本办法的具体应用问题，由市卫生行政部门负责解释。

第十七条 本办法自6月20日起施行。

篇2：上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法

上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为了规范本市医疗机构医疗执业行为，维护医疗市场正常秩序，增强医疗机构依法执业意识，根据有关法律、法规、规章以及相关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗机构不良执业行为，指医疗机构在医疗、预防、保健等医疗执业活动中违反有关法律、法规、规章、规定、制度和诊疗常规等规范的行为。

第三条 本办法适用于本市行政区域内的各级各类医疗机构。

第四条 市卫生行政部门主管本市医疗机构不良执业行为的积分管理工作，并负责对区(县)卫生行政部门的积分管理工作进行指导和监督。

各级各类医疗机构的积分管理工作由其原核准登记的卫生行政部门(以下简称登记机关)负责。

第五条 各级卫生行政部门应当按照分级管理和属地管理相结合的原则，采取日常监督与专项督查的形式，加强对医疗机构的监督检查。

第二章 记分分值

第六条 医疗机构有下列情形之一的，一次记1分：

(一)使用一名取得相应资格但未经注册的医师或者护士从事诊疗活动的;

(二)使用一名医学院校实习生或者具有中等专业学校以上医学专业学历但尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动的;

(三)使用一名卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的;

(四)使用一名执业助理医师独立从事诊疗活动的(村卫生室除外);

(五)未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动的;

(六)医疗机构和业务科室的名称、挂牌不符合《医疗机构执业许可证》中核准的内容的;

(七)未按规定将医疗机构的资质信息、医疗服务价格、收费情况等对外公开的;

(八)隐匿、伪造、篡改病历资料、处方或者其他医疗文书的;

(九)未按规定组织卫生技术人员进行专门业务考核的;

(十)发生医疗事故，医疗机构负次要或者轻微责任的。

第七条 医疗机构有下列情形之一的，一次记2分：

(一)使用一名未经注册的外籍医师从事诊疗活动的;

(二)诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下的;

(三)发生医疗事故，医疗机构负主要责任的;

(四)未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求的;

(五)违反国家和本市有关放射诊疗相关规定和要求的;

(六)未按规定进行药品采购或者不按规定购买、保管、使用、销毁麻醉品、医疗用毒性药品、精神药、放射药品的;

(七)违反临床用血有关规定的;

(八)非营利性医疗机构未执行医疗收费标准或者营利性医疗机构未执行本市有关价格管理规定的;

(九)其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制的。

第八条 医疗机构有下列情形之一的，一次记4分：

(一)未经变更登记，医疗机构擅自改变名称、类别、性质、地点或者服务方式的;

(二)未经备案，擅自组织义诊(含大型会诊、普查)活动的;

(三)未经许可，医疗机构以与其他机构合作名义挂牌开展诊疗活动的;

(四)出具虚假证明文件的;

(五)未按规定配置、使用大型医用设备的;

(六)医疗机构所属的从事医疗卫生信息服务的网站违反规定从事医疗卫生信息服务的;

(七)未经批准，擅自在本市或外省市发布医疗广告的;

(八)未按批准内容发布医疗广告或者使用过期、被注销、撤销的《医疗广告证明》文号发布医疗广告的;

(九)发生三、四级医疗事故，医疗机构负完全责任的。

第九条 医疗机构有下列情形之一的，一次记6分：

(一)使用一名未按照国家有关规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员从事诊疗活动的;

(二)转让、出借《医疗机构执业许可证》或者借用、冒用其他医疗机构名义从事诊疗活动的;

(三)将科室或者房屋承包、出租给医疗机构内的有关人员或者其他人员、机构，承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动的;

(四)未经许可，单位内部医疗机构擅自向社会开放的;

(五)未按国家和本市有关规定引进、实施医疗新技术、专项技术的;

(六)不按规定履行传染病报告义务的;

(七)未取得《医疗机构制剂许可证》，擅自配制和使用医疗治疗用制剂的;

(八)采购列入《医药购销领域贿赂企业名录》的企业生产、经营的药品、医用设备、医用耗材、医用试剂的;

(九)使用未经国家有关部门批准的药品、医疗器械、消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗用品或者使用假劣药品、过期、失效药品或者违禁药品的;

(十)以雇佣“医托”等不正当方法招徕病人的`;

(十一)发生一、二级医疗事故，医疗机构负完全责任的。

第十条 医疗机构有下列情形之一的，一次记12分：

(一)使用非法定血源或者非法采供血的;

(二)不设床位的医疗机构在暂缓校验期内仍继续执业的;

(三)发生突发公共卫生事件时，不服从政府调度的;

(四)抗拒卫生行政部门监督执法或者拒不改正违法违规行为的。

第十一条 医疗机构有《办法》第六条第(一)、(二)、(三)、(四)项、第七条第(一)项和第九条第(一)项规定的情形，按每人次记相应的分值。

医疗机构不良执业行为给患者造成伤害或者造成不良社会影响的，卫生行政部门应当给予加倍记分。

第三章 记分实施

第十二条 本市实行医疗机构不良执业行为累积记分制度。

医疗机构不良执业行为的累积记分周期以年度为单位，从医疗机构取得《医疗机构执业许可证》起计算。一个记分周期期满后，该周期内的积分分值消除，重新开始积分。

第十三条 卫生行政部门在监督检查中发现医疗机构有不良执业行为的，应当在现场检查笔录上做好记录，要求医疗机构签字确认，并告知医疗机构立即或者限期改正。

卫生行政部门应当在监督检查后的7日内制作《医疗机构不良执业行为记分通知书》(以下简称《通知书》)，并送达该医疗机构。

医疗机构不良执业行为分值为1分的，执法人员可以当场作出记分处理，填写预定格式、编有号码的《通知书》，并送达医疗机构。

第十四条 医疗机构的不良执业行为按照卫生法律、法规、规章规定受到行政处罚的，卫生行政部门应当在作出行政处罚决定后给予记分，并制作《通知书》。不能以记分代替处罚。

医疗机构的不良执业行为按照其他法律、法规、规章规定受到其他行政部门行政处罚的，卫生行政部门应当在获知相关信息并核实后按照本办法规定给予记分。

第十五条 登记机关应当建立医疗机构不良执业行为档案，归档范围包括医疗机构的基本情况和《通知书》等。

卫生行政部门应当在作出《通知书》后的10日内将《通知书》交至登记机关，登记机关应当及时累积医疗机构不良执业行为的记分情况。

第十六条 本市实行医疗机构不良执业行为积分公示制度。登记机关应当定期将医疗机构不良执业行为和积分情况向社会公布。

第十七条 医疗机构不良执业行为年度累积记分超过10分的，登记机关应当及时将该医疗机构的积分情况告知其上级主管部门。

第十八条 校验期为1年的医疗机构，其不良执业行为记分累积超过12分的，登记机关在办理校验时，给予1至6个月的暂缓校验期;医疗机构不良执业行为记分累积超过18分的，或者在暂缓校验期内，医疗机构不良执业行为记分累积超过6分的，认定其不能通过校验，注销其《医疗机构执业许可证》。

校验期为3年的医疗机构，其某一年度不良执业行为记分累积超过12分的，或者其三年记分累积超过36分的，登记机关在办理校验时，给予1至6个月的暂缓校验期;其某一年度不良执业行为记分累积超过18分的，或者其三年记分累积超过54分的，或在暂缓校验期内，医疗机构不良执业行为记分累积超过6分的，认定其不能通过校验，注销其《医疗机构执业许可证》。

第十九条 医疗机构暂缓校验或者不能通过校验的，登记机关应当依法给予或者建议其上级主管部门给予医疗机构或者其法定代表人、负责人一定的行政处分。

第四章 附则

第二十条 《通知书》由市卫生行政部门统一印制。

第二十一条 本办法由市卫生行政部门负责解释。

第二十二条 本办法自二00七年一月一日起施行。

篇3：上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法

上海市放射诊疗许可证发放管理暂行办法

第一条 为贯彻实施卫生部《放射诊疗管理规定》，规范本市放射诊疗许可证发放管理工作，依据国家有关法律、法规和规章，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查活动的医疗机构。

第三条 市卫生行政部门负责本市开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的医疗机构的放射诊疗许可证的发放工作。

区(县)卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。

申请许可的项目既涉及市卫生行政部门又涉及区(县)卫生行政部门发证管理范围的，医疗机构应当统一向市卫生行政部门申请放射诊疗许可证。

第四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交下列材料：

(一)放射诊疗许可申请表，放射防护与质量控制设备清单，放射诊疗人员一览表及其健康检查结果，放射防护专业知识和相关法律、法规知识培训合格证明材料;

(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);

(三)放射诊疗专业技术人员相关资格证书(复印件);

(四)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件;

(五)放射诊疗设备列入大型医用设备管理目录的，应提供《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备配置批准通知书》(复印件);

(六)由经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射诊疗设备检测报告;

(七)放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单;

(八)放射防护管理制度;

(九)放射诊疗设备清单。

第五条

第四条 第(三)项所称放射诊疗专业技术人员相关资格证书是指：

(一)开展放射治疗工作(单独开展核素敷贴治疗除外)的，应当提供(以下每类证书至少各提供1件)：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书;病理学、医学影像学专业技术人员相关证书;医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书;放射治疗技师和维修人员的《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

单独开展核素敷贴治疗的，应当提供执业范围为“医学影像和放射治疗专业”人员的《医师执业证书》。

(二)开展核医学(单独开展放射免疫除外)工作的，应当提供(以下每类证书至少各提供1件)：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书;病理学、医学影像学专业技术人员相关证书;核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。

单独开展放射免疫工作的，应当提供医学检验人员相关证书。

(三)开展介入放射学工作的，应当提供(以下每类证书至少各提供1件)：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书;放射影像技师相关证书;相关科室的专业技术人员证书。

(四)开展X射线影像诊断工作的，应当至少提供1名放射影像医师的《医师执业证书》。无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射影像专业相关培训证明。

第六条

第四条 第(九)项所称放射诊疗设备是指：

(一)开展放射治疗工作(除单独开展核素敷贴治疗)的，应当至少配有1台远距离放射治疗装置，配有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;

(二)开展核医学工作的，应当配有核医学设备及其他相关设备;

(三)开展介入放射学工作的，应当配有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;

(四)开展X射线影像诊断工作的，应当配有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第七条

第四条 第(八)项所称放射防护管理制度是指：

(一)放射诊疗工作安全操作制度;

(二)放射工作人员健康管理制度;

(三)放射诊疗场所辐射防护安全管理制度;

(四)放射源安全管理制度;

(五)放射性同位素领用登记制度;

(六)放射诊疗设备维护、维修制度;

(七)放射事件应急预案。

第八条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;对不符合要求的，应当在5日内一次性书面告知申请人需要补正的材料或者不予受理的理由。

第九条 卫生行政部门受理申请后，应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准等规定，对申请人提供的材料进行书面审查和现场审核。现场审核内容为：

(一)放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否一致，尤其是开展的诊疗项目与现场情况是否一致;

(二)申请人提供的放射诊疗设备清单与现场的诊疗设备情况是否一致;

(三)放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备情况;

(四)放射诊疗人员资质与提交的材料是否相符;

(五)放射诊疗人员体检、培训、健康档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员健康监护的要求;

(六)与从事放射诊疗项目相适应的质量保证方案的制订和工作开展情况;

(七)是否具有有关辐射影响患者和受检者(尤其是对育龄妇女、儿童等特殊人群)健康的有效事先告知方式;

(八)对放射诊疗场所和设备的辐射水平、安全连锁装置的性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。

第十条

第九条 第(三)项所称放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备应符合以下要求：

(一)放射诊疗设备和场所按照《放射诊疗管理规定》的要求设置警示标志;

(二)放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。开展核素敷贴治疗的，工作场所应配备放射性表面污染监测仪;

(三)核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，配置放射性废物屏蔽设备并设有存放场所，配有活度计、放射性表面污染监测仪;

(四)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品(每个机房至少配备1套受检者个人防护用品)。

第十一条 卫生行政部门核查后，应当自受理之日起20日内作出卫生行政许可决定。对符合规定的，作出准予行政许可的决定，向申请人颁发《放射诊疗许可证》。对不符合规定的，出具不予行政许可决定书。

第十二条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目的登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

第十三条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，校验时申请人应当向原发证的卫生行政部门提交以下材料：

(一)《放射诊疗许可证》正、副本原件;

(二)验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告;

(三)放射诊疗工作人员健康监护材料;

(四)放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告;

(五)卫生行政部门要求提供的其他材料。

原发证的卫生行政部门应当自接到申请之日起30日内作出审查决定。对符合要求的，加贴校验合格标志。对不符合要求的，限期改进。对改进合格的，加贴校验合格标志。

第十四条 医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址(不包括迁址)、放射诊疗项目的.，应当向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

(一)《放射诊疗许可证》正、副本原件;

(二)许可变更申请表;

(三)医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，应提供与变更事项相关的证明材料;

(四)变更放射诊疗项目的，应当提供变更项目专业技术人员相关证书(复印件)、变更放射诊疗项目的设备清单、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件、放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告;

(五)卫生行政部门要求提供的其他材料。

原发证的卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。

第十五条 医疗机构因迁址而变更放射诊疗场所或新增放射诊疗项目的，应当按照本办法第 三条规定，重新申请办理放射诊疗许可。新增的放射诊疗项目涉及市卫生行政部门发证管理范围的，应向市卫生行政部门重新申请办理许可。

第十六条 有下列情况之一的，由原发证的卫生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目变更(注销)手续并登记存档，予以公告：

(一)医疗机构申请注销的;

(二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;

(三)校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;

(四)歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的;

(五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第十七条 遗失《放射诊疗许可证》的，应当及时在本市市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证的卫生行政部门申请补发。

第十八条 《放射诊疗许可证》按照《放射诊疗管理规定》中许可证正副本的格式进行编号，格式为：沪地区简称卫放证字(年份)第××××号，从0001开始编号。

第十九条 卫生行政部门应当及时在网站上公示行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本。

第二十条 放射诊疗许可申请表、放射诊疗许可变更申请表均为一式4份。由区(县)卫生行政部门审核发放《放射诊疗许可证》的，相关区(县)卫生行政部门应将1份申请表上报市卫生行政部门存档;由市卫生行政部门审核发放《放射诊疗许可证》的，市卫生行政部门应将1份申请表送相应区(县)卫生行政部门存档。

第二十一条 医疗机构违反本办法规定从事放射诊疗工作的，由卫生行政部门依法予以查处。

第二十二条 本市从事放射诊疗工作的卫生机构参照医疗机构进行管理。

第二十三条 本办法的具体应用问题由市卫生行政部门负责解释。

第二十四条 本办法自颁布之日起施行。