“来了来了来了”通过精心收集，向本站投稿了4篇硝酸咪康唑阴道用软胶囊说明书，下面小编为大家带来整理后的硝酸咪康唑阴道用软胶囊说明书，希望能帮助大家!
篇1：硝酸咪康唑阴道用软胶囊说明书
【英文名称】MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules
【拼音全码】XiaoSuanMiKangZuoYinDaoYongRuanJiaoNang
【主要成份】硝酸咪康唑。
【性状】硝酸咪康唑阴道用软胶囊为白色或微黄色软胶囊，内容物为白色或微黄色粘稠液体。
【适应症/功能主治】用于念珠菌性外阴阴道炎和革兰阳性细菌引起的感染。
【规格型号】3s
【用法用量】每晚将硝酸咪康唑阴道用软胶囊送入阴道深部，好仰卧姿势操作，每次一粒，每日一次，连用三日。对于严重感染，建议从一开始连用六日。
【不良反应】不良反应少见，多数为轻度。常见的不良反应包括局部刺激、瘙痒和烧灼感，尤其是在治疗初期。盆腔痉挛、荨麻疹、皮疹也有发生。偶见过敏反应。如出现上述不良反应，请立即咨询医生。
【禁忌】对咪唑类或囊壳成分过敏者禁用。
【注意事项】1、发生局部敏感或过敏反应时应停药。2、应采取常规的卫生措施以避免感染和再感染。3、当性伴侣被感染时，应给予恰当治疗。4、置于儿童不易拿到处。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】老年患者用药同成人。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管阴道吸收有限，孕妇在妊娠的前三个月内仍应在医生指导下权衡利弊使用。不清楚硝酸咪康唑是否可从人乳中分泌，因此哺乳期使用硝酸咪康唑阴道用软胶囊时应慎重。
【药物相互作用】1、应避免硝酸咪康唑阴道用软胶囊与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套，因为乳胶产品可能被损坏。2、已知硝酸咪康唑的全身给药制剂可抑制CYP3A4/2C9。鉴于硝酸咪康唑阴道用软胶囊阴道给药的全身吸收有限，因此临床上不太可能发生药物相互作用。但是口服抗凝剂(如法华林)的患者应慎用硝酸咪康唑，并监测抗凝效应。服用华法林的患者同时使用含咪康唑的阴道制剂，可能会出现(齿龈、鼻)和血肿。3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】1、症状如果被意外口服，不会出现问题。但如果与其它药物同时口服，会增加某些其它药物的作用或副作用，如香豆素类衍生物、口服降血糖药和苯妥英。2、治疗若意外口服大量药物，可以采用适宜的胃排空法。
【药理毒理】咪康唑具有强大的抗真菌活性和抗细菌活性能力，对常见的皮肤真菌和酵母菌以及某些革兰氏阳性杆菌和球菌有效。咪康唑抑制真菌中麦角甾醇的生物合成，并改变细胞膜中其它脂质成分的含量，终导致真菌的死亡。通常，咪康唑对皮肤真菌和酵母菌引起的瘙痒具有迅速的缓解作用。
【药代动力学】当把软胶囊送入阴道后，外面的覆盖层迅速崩解，使活性胶体迅速释放出来。阴道内给药的全身吸收有限。使用后8小时，90%的硝酸咪康唑仍存在于阴道中，在血浆或尿液中无法测到原形硝酸咪康唑。
【贮藏】遮光，阴凉干燥处保存
【包装】铝塑包装，3粒/盒。
【有效期】24月
【执行标准】中国药典版二部
【批准文号】国药准字H8234
【生产企业】威海华新药业集团有限公司
硝酸咪康唑阴道用软胶囊(华新)的功效与作用硝酸咪康唑阴道用软胶囊(华新)用于念珠菌性外阴阴道炎和革兰阳性细菌引起的感染。
篇2：硝酸咪康唑栓说明书
【商品名称】硝酸咪康唑栓(纽兰)
【拼音全码】XiaoSuanMiKangZuoShuan
【主要成份】硝酸咪康唑。
【性状】硝酸咪康唑栓为白色椭圆形栓。
【适应症/功能主治】局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。
【规格型号】0.2g*7s
【用法用量】阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一次1枚。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法：第一日晚1枚，随后三日早晚各1枚。即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。
【不良反应】偶见过敏反应，多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼热感，尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。
【禁忌】对硝酸咪康唑栓过敏者禁用。妊娠期头3个月禁用。避免接触眼睛，并切忌口服。当药品性状发生改变时禁止使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【注意事项】1、孕妇及哺乳期妇女慎用。2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。3、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，避免房事。4、给药时应洗净双手或戴指套或手套。5、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。6、对硝酸咪康唑栓过敏者禁用，过敏体质者慎用。7、硝酸咪康唑栓性状发生改变时禁止使用。8、请将硝酸咪康唑栓放在儿童不能接触的地方。
【儿童用药】儿童慎用。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期头3个月禁用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】硝酸咪康唑栓为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。
【药代动力学】局部应用后仅微量吸收。
【贮藏】遮光，密封。
【包装】每盒装7枚。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字H20057198
【生产企业】湖北纽兰药业有限公司
硝酸咪康唑栓(纽兰)的功效与作用硝酸咪康唑栓(纽兰)局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。
硝酸咪康唑栓服用常见问题
硝酸咪康唑栓是一个安全性较高的药物，常用于治疗阴道重度感染。硝酸咪康唑栓在临床上的适用范围，有显著的疗效，受到了广大患者的一致好评。那么，孕妇能用硝酸咪康唑栓吗?
硝酸咪康唑栓不建议孕妇使用，如需使用，应先咨询医生或药师。由于孕妇身体变化，导致药物不易解毒和排泄，可有蓄积性中毒，不利于胎儿健康发育，因此，孕妇用药应该非常谨慎，即使是感冒也不可随意用药。虽然孕妇用药有一定的风险，并不是完全无益，一些疾病本身对胎儿、母亲的影响远远超过药物的影响，这时，就应权衡利弊，在医生指导下，合理用药。
硝酸咪康唑栓在临床上适用于局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的重感染。硝酸咪康唑栓为脂肪性基质制成的白色椭圆形栓，主要成份是硝酸咪康唑。硝酸咪康唑栓属抗真菌药，可抑制大部分真菌生长，芽生菌属、组织浆胞菌属对其呈现高度敏感，隐球菌属、念珠菌属、球孢子菌属等亦对硝酸咪康唑栓敏感。
硝酸咪康唑栓可通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏;硝酸咪康唑栓也可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。
综上所述，孕妇是不宜使用硝酸咪康唑栓的。在日常生活中，孕妇用药也需谨慎，不到位不得已，都应避免用药。
篇3：硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法的建立
【摘要】目的 建立硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法。方法 测定硝酸咪康唑搽剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率，对2个控制菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)的检查方法进行验证。结果 用薄膜过滤法和0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂检查本品的细菌总数、真菌及酵母菌计数，其试验菌回收率均达到70%以上。同样用该方法检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌，其试验组呈阳性反应，阴性菌对照组呈阴性反应。结论 用薄膜过滤法联用0.1%吐温80-pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作冲洗剂可以消除硝酸咪康唑搽剂在试验条件下的抑菌作用，从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。
篇4：硝酸咪康唑搽剂微生物限度检查法的建立
微生物限度检查法是检查非规定制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、真菌数、酵母菌数及控制菌检查[1]。但具有抑菌成分的药品由于其抑菌活性的干扰，常规检查结果不能真实地反映出药品中污染微生物的情况，必须先消除供试品中的.抑菌活性，再根据《中国药典》规定的方法进行检查，并必须对所采取的检查方法进行验证，以确认抑菌活性的消除和检查方法的可靠性。具有抑菌作用的药品，每个品种抑菌效果不同，因此适合各个品种的微生物限度检查法也不同。
作者曾用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法(用pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲液冲洗)对硝酸咪康唑搽剂进行微生物限度检查，结果均不能达到药典要求。吐温80是亲水性表面活性剂，具有增溶作用，因此本文选择用薄膜过滤法联用0.1%吐温80?pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲溶液做冲洗剂检查该药品的细菌、真菌、酵母菌数和控制菌，结果满意，可为同类药品的微生物限度检查法提供科学依据。
1材料
1.1菌种大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44 102], 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26 003], 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 501], 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26 003]，铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10 104]白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 980011], 黑曲霉(Asperg illus niger)[CMCC(F) 98003]，由广东生物研究所提供，菌种代数均为第3代。
1.2培养基及试剂pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液、0.1%吐温80?pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲液、营养肉汤、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、虎红培养基、胆盐乳糖培养基、溴化十六烷基三甲铵琼脂、二盐酸二甲基对苯二胺试剂、PDP琼脂培养基、三氯甲烷、甘露醇氯化钠琼脂培养基和革兰氏染色剂。
1.3样品硝酸咪康唑搽剂，阿特维斯(佛山)制药有限公司，批号：0606950，成分：硝酸咪康唑、玫瑰麝香香精、乙醇、二甲基亚砜。
2方法与结果
2.1菌液制备[1]
2.1.1取经37 ℃ 培养18～24 h的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌与大肠埃希菌的肉汤培养物1 mL，加入9 mL 0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释并制成每1 mL中含菌数50～100 cfu的菌悬液，做活菌计数。
2.1.2取经25 ℃培养18～24 h的白色念珠菌液体培养物1 mL，加入9 mL 0.9%氯化钠溶液中，10倍稀释并制成每1 mL中含菌数50～100 cfu的菌悬液，做活菌计数。
2.1.3接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，培养5～7 d，加入3～5 mL 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1 mL含孢子数50～100 cfu的孢子悬液，做活菌计数。
2.2供试液的制备[2]取本品10 mL，加pH7.0无菌氯化钠?蛋白胨缓冲液至100 mL，混匀，作为1∶10的供试液。
2.3验证方法
2.3.1细菌、真菌和酵母菌计数法回收率的测定
薄膜过滤法联用0.1%吐温80?pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲溶液作冲洗剂对各试验菌的回收率进行实验，3次独立平行试验结果的均值。
①试验组：取供试液10 mL到薄膜过滤器中,用无菌的0.1%吐温80?pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲溶液冲洗3次，每次100 mL, 并在最后1次冲洗液中加入1 mL的试验菌液(50～100 cfu/mL)冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于预先制备好的营养琼脂培养基或虎红培养基平板上，置30～35 ℃培养48 h或23～28 ℃培养72 h。记录菌落数。试验组的菌回收率=(试验组平均菌落数-供试品对照组的平均菌落数)÷菌液组的平均菌落数×100%。
②菌液组[4]：在过滤器中预先加入大约20 mL的无菌0.9%氯化钠溶液，再吸取1 mL的试验菌液(50～100 cfu/mL)到过滤器中，过滤。再用100 mL无菌的0.1%吐温80?pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲液冲洗1次，取出滤膜，菌面朝上贴于预先制备好的营养琼脂培养基或虎红培养基平板上培养，培养方法同试验组。
③供试品对照组：方法同试验组，但不加试验菌液。
④稀释剂对照组：方法与试验组同，其中供试液用pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲液代替。稀释剂对照组的菌回收率=稀释剂对照组平均菌落数÷菌液组的平均菌落数×100%
表1各试验菌株的回收率 略
从表1可知，在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率、试验组的菌回收率均不低于70%。可用薄膜过滤法联用0.1%吐温80?pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲液冲洗方法检查硝酸咪康唑搽剂的细菌、真菌及酵母菌数。
2.3.2控制菌检查方法验证
①试验组：取供试液10 mL到薄膜过滤器中, 用无菌的0.1%吐温80?pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲液冲洗3次，每次100 mL, 并在最后一次冲洗液中加入50～100 cfu的试验菌(验证铜绿假单胞菌时,试验菌为铜绿假单胞菌)，冲洗后取出滤膜放入预先制备好的相应培养基中，依相应控制菌检查法检查。
②阴性菌对照组：方法同试验组，试验菌改为50～100 cfu阴性对照菌(2个控制菌验证的阴性对照菌均为大肠埃希菌)。
③菌液组 ：在过滤器中预先加入约20 mL的无菌0.9%氯化钠溶液，在吸取50～100 cfu试验菌到薄膜过滤器中，用100 mL 0.1%吐温80?pH7.0氯化钠?蛋白胨缓冲液冲洗1次。冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于预先制备好营养琼脂培养基上，置(36±1)℃培养48 h，记录活菌数[5]。
