“杂草清宁”通过精心收集，向本站投稿了3篇生物制药下的真空冷冻干燥技术，下面是小编给大家带来关于生物制药下的真空冷冻干燥技术，一起来看看吧，希望对您有所帮助。
篇1：生物制药下的真空冷冻干燥技术
生物制药下的真空冷冻干燥技术
摘 要：真空冷冻干燥简称冻干，就是把含有大量水分的物质预先进行降温东结成固体，然后一定真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结时的冰架中。它是一种现代化的干燥技术。是真空技术、制冷技术和干燥技术的结合。又是一门跨越多个学科领域的交叉科学。涉及传热传质、流体力学、自动控制、食品营养、生物工程材料等专业知识。由于在低温及真空状态下完成对制品的脱水干燥，而成为医学生物制品中首选的干燥保存方法。该技术最早于18由英国华莱斯顿发明，19沙克尔用真空升华干燥法对抗菌素、菌种、狂太病毒及其他生物制品进行冻干保存，取得较好效果。
关键词：真空冷冻干燥;生物制品;冻干机
冷冻干燥是用来干燥热敏性物质和需要保持生物活性的物质的一种有效方法。该技术最大程度上防止了生物制品、药品在水和热的作用下很容易产生的性变和分解，对生物组织和细胞体损伤较少，能减少活菌体及病毒的死亡。低温干燥，物质中挥发性成分损失很小，微生物的生长和酶的作用无法进行，能保持原来性状。由于干燥在真空下进行，氧气较少，因此易氧化的物质的到了保护。干燥能排除95%~99%以上水分、使干燥后产品能长期保存而不致变质。例如，人血浆在液体状态只保存几个月，而冻干后可保存5~。麻疹弱毒活疫苗在液态的有效期为三个月，冻干后可延长一年。真空冷冻干燥的缺点是投资大、维护费用高、因而产品成本高。现在国内许多制药企业都用冷冻干燥法加工药物，如各种抗生素、生物提取物、疫苗、酶制品等。
1 冻干机性能选择
药用冻干技术必须符合《GMP》规范，一台较完善的冻干设备除了容纳最新的冻干技术外，其性能还必须具备安全性、可靠性、适应性和经济性四个方面的综合能力。
冻干机的容量、规格，包括隔板面积、冷凝器补水量、隔板尺寸、隔板间距等，都应与生产量大小相匹配。
隔板正反面都要相当平整，板温均匀，板与板之间、板的每个点温差应控制在正负1°C内，才能保证整批产品质量均一。
冷凝器的温度应能在1~2小时内降至所需温度，一般为-45°C以下。
箱体的真空度，空箱测定应在30min内达到2.66Pa，冻干箱体、板层和水汽凝结器、蒸汽冷凝管均属受内外压部件，它们在真空下的泄漏对药品可能造成污染，因此冻干设备中内外压部件都必须进行严格的泄露测量，使之符合安全性指标。
箱体应采用优质不锈钢材质、设计合格、方便清洗、高度耐腐蚀。凡是直接和间接接触药品的冻干箱体、板层、软管、活塞杆和水汽凝结器、蒸汽冷凝管以及各类真空阀门，管道件等选用抗腐蚀性佳的进口低碳不锈钢材质sus304(L)或sus316(L)。为了便于人工清洁和CIP自动在线清洗冻干箱体、板层和水汽凝结器，这些部件内部构造尽可能简单，以最少的零件达到同样的功能。清洗水必须是50~60°C不得重复使用的超滤水，零件容易拆装、维修方便、不允许有死角等不易清洁的结构。冻干箱体采用大圆角结构，所用的焊接结构经氩弧焊焊后修磨成圆弧角或45度角。板层连接软管sus304(L)不带网体整体螺旋管，箱内管道和箱底设计略有坡度，为了达到在高真空下最小的'材质放气量和清洁的目的，冻干箱体和板层表面必须进行镜面抛光处理。
2 冻干机附属装置
2.1 液压装置，由于冻干后在箱内整箱轧塞，板层能上下自由移动，有利于箱内清洗，容易接近箱内各个部位。
2.2 有限量泄漏装置，用于控制箱内真空度，有控制的掺入氮气或无菌空气，它将有利于二次干燥阶段制品的升温，可缩短冻干周期2~3小时。
2.3 控制系统，主要控制隔板温度，可通过记录仪保存产品温度，、隔板温度、冷凝器温度、箱体真空度等，并设有连锁报警，提高操作的可靠性，避免产品在操作或配套设施出错时蒙受损失。
企业应根据自己的需求选择进口冻干机或国产冻干机，并考虑价格、安装调试、维护保养、零件供应、售后服务等问题。
21世纪是以生物、材料、电子、信息科学等领域的重大发展为标志，真空冷冻干燥技术在次会发挥重要作用。
在一些发达国家，冻干食品占方便食品的比例越来越大，被认为是高档的脱水食品，并广泛应用到食品各个领域，如方便食品、即时汤料、粉末蔬菜、颗粒蔬菜、速溶饮品等，国际上的冻干食品总是供不应求。
在医学方面，冻干技术也为医学的发展提供依托，离体生物组织冻干保持活性的研究，从简单的精子细胞组织到复杂的人角膜细胞结构，正处于深入的发展研究阶段。
在纳料材料领域，冻干作为低温化学制粉过程，其产品品质和性能的优势，而且由于尖端领域或宇航、军事等特殊领域，因此具有良好的开发应用前景。
真空冷冻干燥技术在功能食品和纳米材料、生物、医学等方面的大规模应用，为冻干技术开辟了广阔的前景。
随着冻干技术应用领域的深入和扩展，冻干设备也需要不断发展，生物制品和药用冻干机应提高自动化程度及运转的可靠性，进一部加强清洗消毒灭菌功能。食品用冻干机应提高产量，设备改进的目的是降低设备及产品成本，提高质量。
参考文献
[1] 曾军冷冻干燥的设备性能选择以及配方研究，冻干工艺经验，海峡药学。. 第13卷.第一期99
[2] 徐成海王德喜关奎之张世伟真空冷冻干燥技术 在若干高新柯及领域中的应用于发展. 真空科学与技术.第22卷增刊. 31~32
篇2：生物制药中真空冷冻干燥技术的运用的论文
生物制药中真空冷冻干燥技术的运用的论文
近几年来，生物制药在医学领域里被广泛的应用，也随之出现了真空冷冻干燥技术，比如说在试管婴儿等多项医学技术方面也都应用到了真空冷冻干燥技术。本文正是针对这一技术在生物制药方面的应用进行了深入的探讨。
1真空冷冻干燥技术的相关介绍
真空冷冻干燥技术最初是在20世纪初期出现的，不过在那个时期的真空冷冻干燥技术还没有得到广泛的应用，只是后来随着人们的技术改进才逐渐趋于完善的。真空冷冻干燥技术通常被简称为冻干技术，它是一种应用现代化设施，将真空、制冷、干燥技术三者结合发展起来的技术，而且也是一门跨学科的技术，主要涉及到的专业知识包括生物工程、食品方面、材料应用学等多个学科的综合知识[1].而由于其在真空状态下的冷冻干燥方式，也成为了生物制药方面首选的干燥保存方式。在生物制药方面，这种冷冻技术主要是实现药品在真空环境下除去水分，升华干燥的过程。
真空冷冻干燥技术的主要应用原理是通过在真空环境下，经过升华，除去生物药品中水分的过程。生物药品在经过处理后进入冷冻仓进行冻结，再进入干燥仓脱水，最后在车间进行包装。真空冷冻干燥技术在这一方面的主要应用特点是可以实现药品的冷冻、使药品干燥过程中受热均匀，进而将药品进行保存。真空冷冻干燥技术在工作过程中，不仅节省资源，精确度高，而且其操作简便，是生物制药中药品保存常用的方式。
2真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用
真空冷冻干燥技术也是在生物制药方面出现的新兴词汇，通过生物制药能够制造出许多紧缺的药品，来供医院的使用，但是很多生物技术制造的药品必须经过特殊的储存方式，否则药品的性质等多方面就会出现改变，影响药效[2].因此，在这时真空冷冻干燥技术应运而生，通过这种技术可以将生物技术下的药品进行有效的储存，保证药品的使用寿命。生物制药在医疗方面的应用十分广泛，而其对药品的生产环境，以及药品的保存方式有着极大的要求，而真空冷冻干燥技术正是解决生物制药过程中这一问题的最有效方式。
2.1生物制药利用真空冷冻干燥技术的主要过程
真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用过程主要分为预先冷冻、升华干燥、化解干燥这三个方面，在生物制药的每一个方面都对其有着不同的技术要求，其实现的技术效果也直接影响着生物药品的储存效果[3].首先在预先冷冻这一环节中，主要是将冷冻成品进行成型，在预先冷冻时期，要掌握好冷冻的时间、温度等重要条件，使冷冻的.药品遵循严格的冷冻条件，保证药品冷冻的质量。在升华干燥阶段，主要的目的是将冷冻药品中的水分排出去，这也是真空冷冻干燥技术的主要过程，在这一时期的药品冷冻技术要求的是提供升华所需要的稳定，加快冷冻药品的干燥速度。在最后化解干燥这一技术过程，主要的目的是将冷冻药品中的残余水分排出，该阶段的干燥温度要根据药品的性能进行调整，当生物药品的温度到达预先的要求，就将其再次恢复真空状态，进行重复的干燥过程，最终得到真空冷冻干燥技术下的生物制成品，使其更好的进行保存，这也是生物制药利用真空冷冻干燥技术的主要过程。
2.2真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用优势
真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用范围非常广泛，与传统的干燥技术相比，新的冷冻干燥技术有许多的应用优势，也促进了生物制药的发展。以前的冷冻干燥技术会使药品在最后的干燥环节下出现破损、褶皱等现象，而真空冷冻干燥技术在固体物升华的过程中，在干燥的剩余物里，会留下孔隙，这样就保证了产品的生物结构不会被破坏[4].而且真空冷冻干燥技术下的药品没有污染，也没有多余的杂质，并且便于运输，这样的生物药品也在医院的临床上被广泛使用。
2.3在生物制药方面利用真空冷冻干燥技术需注意的问题
真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用主要注重的是冻干机的选择，冻干机就是生物制药利用真空冷冻干燥技术的机器，随着现今科学技术的发展，出现了不同类型的冻干机，在生物制药这一过程中，应根据自身药品的生产情况，选择合适的冻干机，保证药品最好的冷冻与保存状态。另外，虽然真空冷冻干燥技术在我国的生物制药方面已经开始使用，但其还处于起步阶段，其相对的技术理论还不成熟，需要研究人员去进一步的探索，不断完善真空冷冻干燥技术。
3结语
通过本文的介绍，希望在了解真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用基础上，相关的研究人员能够继续的进行探索，在真空冷冻技术上进行改革与创新，使其更加完善，更好的为医疗事业服务。
参考文献：
[1]徐砾。真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].武汉科技学院学报，,05（09）：58-60.
[2]金小花。探析真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用[J].生物技术世界，,12（04）：180.
[3]黎先发。真空冷冻干燥技术在生物材料制备中的应用与进展[J].西南科技大学学报，,02（06）：117-121.
[4]周庆珠，李文津，赵林。真空冷冻干燥技术在食品加工方面的应用与实践[J].食品科学，,07（02）：14-17.
篇3：真空冷冻干燥技术的应用
摘要：简要介绍真空冷冻干燥技术的原理、操作步骤和特点，对真空冷冻干燥技术在医药工业、食品工业、生物材料和新材料方面的应用与发展状况作一综述。
关键词：真空冷冻干燥;食品工业;医药工业;生物材料;新材料
真空冷冻干燥技术是将真空、冷冻和干燥相结合的综合性技术，涉及多学科领域，如真空、传热传质、流体力学、制冷、自动控制、生物工程等。
真空冷冻干燥是干燥领域中设备最复杂，能耗最大，干燥成本最高的一种方法，与传统热风干燥后的物料相比技术特点如下[1，2] ：(1)由于物料是在低于水的三相点压力(610.5 Pa)以下干燥，相应的相平衡温度低，且处于高度缺氧状态。
因此适用于干燥极为热敏和极易氧化的物料，可保留新鲜物料中的大部分营养物质和有效成分;(2)物料在冻结时形成稳定的固体骨架，水分升华后固体骨架基本保持原有形状，且多孔结构的制品具有极好的速溶性、复水性和复水率;(3)真空冷冻干燥可以除去物料中95%以上的水分，使产品能在室温或较高的温度下长期保存，且质量轻、易运输。
真空冷冻干燥的方法自20世纪创立以来现已有了很大的完善和发展，其应用范围逐渐扩大，从最初仅用于医药和食品行业，发展到宇航、石油、海洋及新材料的研制等领域。
1在医药工业中的应用
药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。
西药冷冻干燥技术已日趋成熟并实现了大规模工业化生产，中药冷冻干燥目前则还局限于人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量药材，尚未实现规模化生产。
药品冷冻干燥的目的是药品不变质且尽量减少有效成分的损失，适于长期贮存、准确定量、复水再生以及大批量无菌化生产。
1.1生物制药
生物药品主要包括蛋白质类、多肽类、酶类、多糖类等药品以及血清、疫苗、抗毒素等生物制品。
冷冻干燥技术在生物药品领域的应用很重要。
文献报道，约14%的抗生素类药品，92%的大分子生物药品，52%的其他生物制剂需要冻干。
李保国等[3]探讨了生物药品冷冻干燥过程中存在的问题，关键工艺参数的控制以及冻干保护剂对生物药品冷冻干燥的影响，分析了蛋白质类药品冻干过程的变性与预防措施，认为药品中蛋白质的变性程度与预冻过程中形成的冰晶与蛋白质分子接触的总面积有关。
接触面积越大，冻干过程中的活性损失就越大。
因此，在冻干过程和干燥状态下，能取代水分子并能与蛋白质分子形成氢键的糖类(保护剂)可较好地保护蛋白质活性。
1.2中药
传统中药在晾晒、风干以及饮片炮制加工过程中，植物蛋白、微生物、挥发油、多糖类物质等有效成分会受到破坏。
魔芋甘露聚糖是从魔芋精粉中提取的高附加值多糖，有减肥、降血脂、抗肿瘤及增强人体免疫力等活性。
王照利等[4]实验确定了魔芋甘露聚糖湿品的三相点温度为-20℃，并根据能耗和生产成本确定最小真空度为80 Pa。
根据魔芋甘露聚糖湿品所能承受的共熔点温度极限确定搁板温度为-21℃。
采用此工艺参数，冻干产品色泽洁白、疏松多孔，经检验含水率为10.50%，魔芋甘露聚糖纯度为96.408%(以纯干基计)，为大批量真空冷冻干燥魔芋甘露聚糖提供了参考依据。
用药效高于干品数倍的真空冷冻干燥中药逐渐取代传统中药已显现出广阔的应用前景。
2 在食品工业中的应用
20 世纪50 年代，食品冷冻干燥已从实验研究应用到小规模生产，随着技术的不断突破，又向规模工业化发展。
近年人们越来越注重加工食品的方便、营养保健和高品质，因此对冻干食品的需求不断增加。
2.1果蔬加工
我国是农业大国，有丰富的水果和蔬菜资源。
长期以来我国农产品一直徘徊在技术含量较低的出口原料或初级加工阶段。
冻干食品是普通干燥食品价格的5～10倍，且有巨大的市场需求。
开发冻干食品可提高我国出口食品的档次，获得较高的附加值和经济效益。
果蔬的结构形态和成分决定其冷冻干燥加工的难易度。
一般是，物料尺寸越小、结构越均一，处理越容易。
因为这样的物料表面积大，受热和冷却均匀，冷冻干燥时间短且易控制。
果蔬冷冻干燥加工工艺过程基本相同：清洗―预处理―漂烫―冷冻干燥―充气包装。
随着食品科研工作者的不断努力，相继确定了一些果蔬的冻干工艺参数。
例如段江莲等[5]测定梨枣的共晶点为-3℃;搁板温度每提高10℃，冻干时间缩短2.0 h;厚度每增加2.0 mm, 冻干时间延长2.3 h;用0.2% 的维生素C护色，搁板温度为70℃，以枣片厚度3.0 mm 的工艺条件生产冻干梨枣, 能最大限度地保持原果的风味、形态、色泽，且冻干时间短，生产成本低, 为梨枣冻干加工的工业化生产提供了依据。
2.2水产品加工
水产品加工是提高水产品综合效益和附加值的重要途径。
深加工可提高优质水产品的品位，增加低质水产品的营养源、综合利用率和附加值。
云霞等[6]实验比较了冷冻温度-25 ℃，冷阱温度-29 ℃～-31 ℃，真空度10～20 Pa，冻干最终温度60 ℃的条件下，冻干海参与盐泽海参的感官指标、理化指标，结果表明无显著差异。
2.3 食用菌加工
食用菌是无公害的天然绿色食品，有很高的食用价值和保健价值，被誉为21世纪的健康食品。
陈合等[7]用电阻测量装置测定香菇和金针菇的共晶点分别为-29 ℃和-32 ℃，共熔点均为-18 ℃;分析了切片厚度、压力、干燥温度及冻结速度对干燥速率的影响。
结果表明，未经漂烫的香菇切片厚度6 mm，-35 ℃冻结90 min，冻结速度-1.0 ℃/min，-18 ℃升华7 h，40 ℃解析6 h，解析升温速度0.5 ℃/min;经漂烫的`金针菇-39 ℃冻结90 min，冻结速度-1.0 ℃/min，-20 ℃升华10 h，45 ℃解析6 h，解析升温速度0.5 ℃/min，在此优化条件下冷冻干燥，能较好地保持食用菌的营养且复水性好。
3在生物材料制备方面的应用
3.1生物工程材料制备
角膜是眼球最外层的透明薄膜，厚度仅0. 58～0. 64 mm ，其结构分为5层，主要成分是水、蛋白聚糖、氨基酸等, 含水量为72%～82%。
徐成海等[8]分析真空冷冻干燥过程对角膜活性的影响。
结果表明，冻干过程中可能对角膜细胞造成损伤的是预冻和干燥两个阶段，通过调整工艺参数，成功冻干出合格的人眼角膜。
冻干后的角膜易长期保存，经生理盐水复水后结构与新鲜角膜类似。
胶原蛋白-羟基磷灰石复合物是用于修补骨缺损的理想生物医用材料。
在烧结成型前，通常真空冷冻干燥制得含有大量微孔的粉末，可为引导骨组织生长提供合适的理化微环境，提高生物相容性。
史宏灿等[9]用聚丙烯单丝、聚乙丙交酯纤维编织成直管状网管，内壁涂以聚氨酯薄膜和胶原蛋白，外壁用胶原蛋白-羟基磷灰石多孔状海绵覆盖，设计出新型的人工气管假体。
真空冷冻干燥胶原蛋白-羟基磷灰石海绵特有的三维多孔结构，孔径控制在100～200μm，空隙间共通，为细胞的黏附、爬行和组织生长提供了足够的空间。
3.2生物大分子功能材料制备
